Fortasec flas 2 mg 12 comprimidos
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Está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica (ocasional) en adultos y niños mayores de 12 años.
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Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
Loperamida hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
3. Cómo tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral y para qué se utiliza
Es un medicamento antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce
una disminución de las deposiciones líquidas.
Está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica (ocasional) en adultos y niños
mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
2. Qué necesita saber antes de tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
No tome Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
- Los niños menores de 12 años
- Si es alérgico (hipersensibilidad) a loperamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- Si tiene fiebre alta (por encima 38ºC) o sangre en heces
- Si sufre colitis ulcerosa (inflamación del intestino)
- Si sufre diarrea grave después de haber tomado antibióticos.
- Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismo como Salmonella, Shigella y
Campylobacter
- Se debe suspender rápidamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta estreñimiento,
distensión abdominal (hinchazón) o íleo (ausencia de movimientos intestinales).
Advertencias y precaucione
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fortasec Flas 2 mg.
Si sufre diarrea grave su cuerpo pierde máslíquidos, azúcares y sales de lo normal, necesitará reponer los
líquidos bebiendo más de lo habitual. Pregunte a su farmacéutico sobre preparados para reponer los
azúcares y las sales.
- El tratamiento con este medicamento es sólo sintomático por lo que la diarrea deberá tratarse a partir de
su causa.
- Si padece SIDA y su estómago se hincha, deje de tomar inmediatamente este medicamento y consulte a
su médico
- Si padece alguna enfermedad de hígado, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya
que podría producirse toxicidad en el sistema nervioso central.
- Si está tomando algún analgésico de tipo narcótico debe consultar con su médico o farmacéutico antes
de tomar este medicamento, ya que puede interaccionar con ellos.
Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas, interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico.
Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que se manifiesta
por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo,
aturdimiento Esto es especialmente importante en niños y ancianos.
No tomeeste medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la
cantidad recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos
síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad
excesiva de loperamida, el principio activo de Fortasec Flas.
Niños y adolescentes
No usar en niños ni adolescentes menores de 12 años de edad.
Uso de Fortasec Flas con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
* Se considera especialmente importante si se toman medicamentos que contengan
*Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
* Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormales).
* Desmopresina oral (utilizado para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria
nocturna en niños).
* Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
* Gemfibrozilo (utilizado para disminuir el colesterol).
* Hierba de San Juan (utilizada para mejorar estados anímicos).
* Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedad).
* Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya puede aumentar el riesgo de
estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo somnolencia o
disminución de la consciencia).
* Antibióticos de amplio espectro ya que Fortasec puede empeorar o prolongar la diarrea producida
por los antibióticos y aumentar los niveles de loperamida en sangre.
Embarazo y lactancia
Si estáembarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embrazadas no deben tomar Fortasec Flas a no ser que se lo haya recetado el médico, porque
no hay experiencia de su uso en mujeres embarazadas.
No tome Fortasec Flas si está en periodo de lactancia. Pequeñas cantidades del medicamento podrían pasar
a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede conducir y utilizar máquinas a menos que note cansancio, mareo o somnolencia. No puede
conducir en esas ocasiones.
Advertencias sobre excipientes
Fortasec Flas contiene aspartamo (E-951)
Este medicamento contiene 0,750mg de aspartamo en cada liofilizado.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer
fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el
organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Fortasec Flas contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por liofilizado oral; esto es, esencialmente
exento de sodio.
Fortasec Flas contiene etanol
Este medicamento contiene aproximadamente 0,00003 mg de alcohol (etanol) por liofilizado. La cantidad
en de etanol en cada liofilizado oral de este medicamento es equivalente a menos de 0.00000075 ml de
cerveza o 0.0000003 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no
produce ningun efecto perceptible.
Fortasec Flas contiene propilenglicol (E-1520)
Este medicamento contiene 0.00003 mgde propilenglicol (E-1520) en cada liofilizado oral.
Fortasec Flas contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0.00066 mg de alcohol bencílico en cada liofilizado oral. El alcohol bencílico
puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo
de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su
organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se
pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos
(acidosis metabólica).
Fortasec Flas contiene maltodextrina de maíz
Este medicamento contiene maltodextrina de maíz. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa
no deben tomar este medicamento.
Fortasec Flas contiene trazas de sulfitos
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque el aroma de menta
contiene trazas de sulfitos.
3. Cómo tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
2 liofilizados orales (4 mg) como dosis inicial seguidos de 1 liofilizado (2 mg) tras cada deposición
diarreica.
La dosis máxima para adultos es de 8 liofilizados (16 mg) al día.
Niños mayores de 12 años
1 liofilizado oral (2 mg) como dosis inicial seguido de 1 liofilizado oral (2 mg) tras cada deposición
diarreica.
En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:
Peso niño Número máximo de liofilizados por día
A partir de 27 kg Máximo 4 liofilizados
A partir de 34 kg Máximo 5 liofilizados
A partir de 40 kg Máximo 6 liofilizados
A partir de 47 kg Máximo 7 liofilizados
Tomar los liofilizados con un vaso de agua entero.
Pacientes con enfermedad hepática: Deben consultar al médico.
Edad avanzada y pacientes con enfermedad renal
Seguir las mismas indicadiones descritas para adultos y niños mayores de 12 años
Uso en niños y adolescentes
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento. Está contraindicado.
Si toma más Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral del que debiera
Con las manos secas, rasgar
el blister por la sección
ranurada. No oprimir el
liofilizado oral.
Sujetar la lámina de
aluminioy despegarla
girando hacia atrás de la
muesca en el extremo.
Empujar suavemente
hacia fuerael liofilizado
oral de Fortasec Flas
desde atrás.
Colocar el liofilizado
oral de Fortasec Flas
sobre la lengua e
ingerirlo con la saliva.
No necesita agua.
Demasiados liofilizados orales puede provocar coordinación anormal, estupor, contracción de la pupila,
aumento de la tensión muscular, dificultad para respirar (los niños son más sensibles a estos efectos que los
adultos) y reducción de la cantidad de orina.
Encaso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de
Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Fortasec
No tomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, FortasecFlas puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el
abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas
(pancreatitis aguda).
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de usar el medicamento y obtenga ayuda médica de inmediato.
Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
(angioedema)
- reacciones alérgicas (incluido shock anafiláctico)
- Glosodimia
- cansancio
- disminución de la cantidad de orina
-pérdida o disminución de la consciencia
- coordinación anormal
- tensión muscular elevada (hipertonía)
- estupor
- contracción de la pupila (miosis)
- pérdida de movilidad intestinal (ileo incluyendo íleo paralítico)
- prurito o urticaria
- Somnolencia
- Dilatación anormal del colon (megacolon)
- Erupción bullosa (incluido síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema
multiforme)
Comunicación deefectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.. Conservar en el embalaje
original para protegerlo de la humedad.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
El principio activo es loperamida 1,86 mg aportado por 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, manitol (E-421), aspartamo (E-951), aroma de menta
(contiene maltodextrina de maíz (contiene glucosa), trazas de etanol, propilenglicol (E-1520), alcohol
bencílico y trazas desulfitos) e hidrogeno carbonato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fortaseac Flas son liofilizados orales.
Se presenta en envases de 6 y 12 liofilizados orales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la comercialización
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo de las Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid
España
Responsable de la fabricación
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Vía C. Janssen
04010 Borgo S.Michele
Latina (Italia)
o
JNTL Consumer Health (France) S.A.S.
Domaine de Maigremont
Val de Reuil
27100. France
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN) S.L.
Paseo Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid España
Peso neto: 0,01 Kg
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